Tháng 7/2010 Bộ Y tế thành lập Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học (TTKCCLXNYH) thuộc Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, được giao nhiệm vụ phụ trách công tác quản lý chất lượng xét nghiệm bao gồm các đơn vị thuộc Trung ương, Bộ/ ngành và 18 tỉnh phía Nam từ Đà Nẵng trở vào; Cùng với Trung tâm đặt tại Đại học Y Hà nội chịu trách nhiệm các tỉnh phía Bắc từ Huế trở ra.

Tháng 8/2010 triển khai Đề án của Bộ y tế Xây dựng sửa chữa trụ sở cho Trung tâm tại địa chỉ số 131 Nguyễn Chí Thanh, Phường 9, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh. Ngày 23/9/2011 khai trương Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học với sự có mặt của PGS.TS Nguyễn Thị Xuyên – Thứ trưởng Bộ Y tế, cùng với các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực xét nghiệm. Từ 22/04/2014 Trung tâm kiểm chuẩn được Bộ trưởng Bộ Ytế phê duyệt điều lệ tổ chức, chính thức đẩy mạnh hoạt động.

Từ năm 2015 đến nay TTKC đẩy mạnh các hoạt động trên toàn diện và có những bước tiến vượt bậc về công tác: Ngoại kiểm, Đào tạo, Giám sát đánh giá quy chế chuyên môn, Nghiên cứu khoa học... tạo chuyển biến lớn trong công tác Quản lý chất lượng xét nghiệm. TTKC  luôn có sự đồng hành của các Giảng viên Bộ môn xét nghiệm và sự chỉ đạo từ Bộ Y tế, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Ban giám hiệu Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh để hoàn thành tốt các nhiệm vụ được giao đặc biệt trong công tác Ngoại kiểm.

Tháng 07/2017 cùng với sự chỉ đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý khám chữa bệnh TTKC đã quyết liệt triển khai thực hiện Tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN y học theo QĐ 2429/QĐ-BYT, tiếp tục đẩy mạnh các hoạt động sản xuất Ngoại kiểm và Đào tạo nhằm góp phần nâng cao cải tiến chất lượng xét nghiệm cả chiều rộng và chiều sâu. Đến cuối năm 2017 TTKC đã triển khai cho 326 PXN trên địa bàn TT quản lý.

Ngoại kiểm

Các chương trình Ngoại kiểm của Trung tâm thực hiện luôn có sự hỗ trợ, cố vấn bởi các chuyên gia đầu ngành Xét nghiệm như:

• PGS.TS Nguyễn Trường Sơn – Thứ trưởng BYT - Nguyên Giám đốc BV Chợ Rẫy, Giám đốc TT Truyền máu Chợ Rẫy

• BS.CKII. Phù Chí Dũng – Giám đốc BV Huyết học Truyền máu TP.Hồ Chí Minh

• TS.BS Lê Hoàng Oanh– Phó Giám đốc TT Truyền máu Chợ Rẫy

• TS.BS Nguyễn Ngọc Dũng – TK Tế bào & Tổ chức học – Viện TMHHTW

• PGS.TS Huỳnh Nghĩa – Trưởng BM Huyết học – ĐHYD TP.Hồ Chí Minh

• PGS.TS Trần Phủ Mạnh Siêu – Phó Giám đốc BV Nguyễn Trãi, Phó BMXN-ĐHYD TP.Hồ Chí Minh

• PGS.TS Lê Thành Đồng – Viện Trưởng Viện SR-KST-CT TP.Hồ Chí Minh

• GS. Nguyễn Thanh Bảo – Nguyên trưởng BM Vi Sinh – ĐHYD TP.Hồ Chí Minh

• PGS.TS Nguyễn Vũ Trung – Phó Giám đốc BV Bệnh Nhiệt Đới Trung Ương

• PGS.TS Võ Thị Chi Mai – Nguyên Trưởng Khoa Vi Sinh BV Chợ Rẫy

• PGS.TS Cao Minh Nga – Nguyên Trưởng BM Vi Sinh – ĐHYD TP.Hồ Chí Minh

• TS.BS Nguyễn Hữu Lân – Giám đốc BV Phạm Ngọc Thạch TP.Hồ Chí Minh

TTKC luôn chú trọng kết nối và tăng cường hợp tác với các tổ chức CLSI, CDC, WHO trong công tác Đào tạo về Quản lý chất lượng Xét nghiệm. Kết hợp với RCPA, Randox, Oneworld Accuracy trong công tác Cung cấp dịch vụ Ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

TTKC đã đạt chứng nhận ISO 9001-2015 do tổ chức AJA (Anh Quốc) công nhận tháng 2/2017.

Các Chương trình ngoại kiểm do trung tâm sản xuất được xây dựng dựa theo:

• ISO 17043 (Đánh giá sự phù hợp – yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo);

• ISO 13528 (Phương pháp thống kê dùng trong thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm).

Đào tạo

Một trong những chức năng nhiệm vụ khác của Trung tâm là tổ chức đào tạo và đào tạo liên tục chuyển giao kỹ thuật mới trong xét nghiệm y học và khoa học quản lý. Trong năm 2015-2016 Trung tâm tích cực triển khai mang chương trình đào tạo xuống hỗ trợ địa phương kết hợp kiểm tra tại hầu hết 18 tỉnh thuộc địa bàn Trung tâm quản lý với tổng số 646 học viên.

Tháng 01/2016 được Hiệu trưởng phê duyệt, Trung tâm tổ chức và cấp chứng chỉ đào tạo liên tục về Quản lý chất lượng xét nghiệm theo 04 chuyên đề: Nội kiểm định lượng, Vi sinh - Ký sinh, Sinh học phân tử; Ngoại kiểm; Quy trình chuẩn SOP, Sổ tay chất lượng và bộ chỉ số chất.

Đặc biệt Trung tâm kết hợp với Bộ môn xét nghiệm trong việc đào tạo thạc sỹ xét nghiệm, cử nhân xét nghiệm: tạo điều kiện cho các học viên, sinh viên thực tập tại các labo của Trung tâm và mở khóa đào tạo liên tục về “ Kỹ thuật y học chuyên ngành xét nghiệm”.

Trong thời gian tới Trung tâm tiếp tục đầy mạnh mở rộng các chương trình đào tạo góp phần nâng cao trình độ cho cán bộ y tế.

Phát huy lợi thế của ĐHYD TP HCM trọng điểm quốc gia về đội ngũ chuyên gia, cán bộb Giảng viên: cán bộ chuyên môn TTKC; giảng viên Bộ môn Xét nghiệm ĐHYD; cán bộ từ các đơn vị trong mạng lưới: Chợ Rẫy, Thống Nhất, Viện Pasteur, Viện SR, KST-CT,…  Trung tâm đã triển khai 10 chương trình, 41 khóa đạt 1.624 cán bộ XN “phổ cập” Quản lý chất lượng xét nghiệm; chuyển giao kỹ thuật mới XN và Quản lý cho 18 Tỉnh/Tp TTKC quản lý: 2015: 531; 2016: 642; đến tháng 9/2017: 451 học viên.

Trong 2 năm 2015 - 2016, TTKC, Bộ môn Xét nghiệm ĐHYD TP HCM hợp tác với CDC Hoa kỳ tiếp nhận chương trình đào tạo “Quản lý chất lượng xét nghiệm cho lãnh đạo PXN” (QMS-LL) từ CLSI – Viện Tiêu chuẩn Xét nghiệm Hoa kỳ. Trung tâm và bộ môn xét nghiệm đã triển khai nhiều khóa đào tạo CME về Quản lý chất lượng xét nghiệm cho các đơn vị.

Năm 2015, Đào tạo tại địa phương là hướng trọng tâm được Trung tâm đã thực hiện triển khai các chương trình đào tạo “Quản lý chất lượng xét nghiệm cơ bản” tại 12 tỉnh: Lâm Đồng, Tây Ninh, Đồng Nai, Quảng Nam, Bình Định, Phú Yên, Gia  Lai, Đắk Lắk, Kon Tum, Đắk Nông, Bình Phước, Quảng Ngãi….

Năm 2016 Trung tâm tiếp tục mở các lớp Quản lý chất lượng xét nghiệm chuyên đề: Nội kiểm, Ngoại kiểm, SOP và Sổ Tay chất chất lượng-Bộ chỉ số chất lượng….

Năm 2017 Trung tâm triển khai đào tạo lớp Kỹ thuật Y học chuyên ngành xét nghiệm bằng hình thức E-learning.

Các khóa học về Quản lý chất lượng xét nghiệm

• Nội kiểm xét nghiệm (IQC): SH, HH, MD, VS, KST và SHPT

• Ngoại kiểm xét nghiệm (EQA)

• Tài liệu và hồ sơ - Xây dựng quy trình chuẩn (SOPs)

• Xây dựng bộ chỉ số chất lượng và Sổ tay chất lượng

• An toàn sinh học

• Quản lý phòng xét nghiệm

• Đánh giá nội bộ, sự không phù hợp và cải tiến liên tục

• Xây dựng hệ thống văn bản tài liệu theo ISO 15189

  Các khóa học về kỹ thuật xét nghiệm chuyên ngành

• Kỹ thuật Y học chuyên ngành xét nghiệm

• Kỹ thuật cơ bản Sinh học phân tử

Công tác giám sát quy chế chuyên môn

Là nhiệm vụ quan trọng được Bộ Y tế giao, Trung tâm đã tích cực đôn đốc và kiểm tra thực tế một số đơn vị thực hiện theo bảng kiểm thông tư 01/2013 BYT bảo phủ toàn bộ 18 tỉnh và thành phố thuộc địa bàn Trung tâm quản lýXây dựng đề án tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học:

Ngày 27/2/2016 thủ tướng đã phê duyệt đề án tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học theo Quyết định số 316/QĐ-TTg, trong đó nhiệm vụ đầu tiên: đầu tư xây dựng, nâng cấp Trung tâm kiểm chuẩn, đề xuất các phòng xét nghiệm tham chiếu nhằm nâng cao hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm giai đoạn 2016-2025.

Thực hiện công văn số 1980/BYT-KCB về việc triển khai thực hiện đề án, Trung tâm đã rà soát, lập kế hoạch chi tiết: Đẩy mạnh tăng cường các chương trình ngoại kiểm, tự chủ công nghệ để sản xuất được các mẫu ngoại kiểm đáp ứng nhu cầu của các đơn vị; Ứng dụng công nghệ thông tin phục vụ quản lý chất lượng xét nghiệm y học, kiểm tra chất lượng liên thông kết quả xét nghiệm và đề xuất phòng xét nghiệm đạt các tiêu chí cơ bản của phòng xét nghiệm tham chiếu.

Đây được xem là nhiệm vụ hết sức quan trọng, kính mong nhận được sự chỉ đạo, hỗ trợ của Hiệu trưởng, Đảng ủy Ban Giám hiệu và các cơ quan. Trung tâm quyết tâm xây dựng triển khai đề án hiệu quả nhất, đáp ứng yêu cầu to lớn của công việc và kỳ vọng của lãnh đạo cũng như người bệnh, người dân.

Hợp tác Quốc tế

Năm 2011-2013 Trung tâm đã hợp tác với tổ chức quốc tế Australia/IFCC/AACB/WHO/ARPA cung cấp miễn phí các chương trình ngoại kiểm cho các đơn vị tham gia.

27-26/3/2015 Trung tâm phối hợp với CDC trong việc hỗ trợ đào tạo Quản lý chất lượng xét nghiệm cho các lãnh đạo Bệnh viện, khoa xét nghiệm 07 tỉnh thuộc địa bàn Trung tâm quản lý.

Hợp tác với CDC trong việc bỗi dưỡng nâng cao kiến thức cán bộ công nhân viên Trung tâm tham gia khóa đào tạo “ Hệ thống Quản lý chất lượng” do CDC tổ chức Năm 2016 Trung tâm đã lên kế hoạch hợp tác với CDC trong việc triển khai 02 chương trình ngoại kiểm Trung tâm tự sản xuất mẫu: Vi sinh và Ký sinh trùng và một số chương trình đào tạo.

Nghiên cứu khoa học

Trong quá trình hoạt động Trung tâm thực hiện các công trình nghiên cứu khoa học “Kết quả ngoại kiểm trên 86 phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm Hóa Sinh – Miễn dịch tại Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh”, “Khảo sát nhu cầu tham gia ngoại kiểm và đánh giá chất lượng năm 2015 tại các phòng xét nghiệm thuộc Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thuộc Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh”.

Trung tâm đang phối hợp với Ủy ban nhân dân tỉnh, Sở Y tế Bình Định để triển khai xây dựng Đề tài Khoa học cấp Tỉnh nhằm Can thiệp nâng cao Hệ thống quản lý tại Tỉnh Bình định.

Hội thảo hội nghị

Hàng năm Trung tâm phối hợp với Bộ Y tế, Cục Quản lý khám chữa bệnh tổ chức hội thảo tổng kết các hoạt động trong năm góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm trong toàn hệ thống.

Định hướng phát triển trong tương lai

Nâng cao năng lực hệ thống kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học để bảo đảm thực hiện tốt các hoạt động kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm thuộc trung tâm quản lý:

-Đến năm 2020, Trung tâm KCCLXNYH gia tăng sản xuất từ 3 loại mẫu (định nhóm máu, vi sinh, ký sinh trùng) lên tối thiểu 5 loại mẫu xét nghiệm và đến năm 2025 sản xuất được tối thiểu 10 loại mẫu.

Hình thành, phát triển mạng lưới phòng xét nghiệm tham chiếu trên toàn khu vực trung tâm quản lý, cụ thể:

- Từ nay đến năm 2020, Trung tâm KCCLXNYH sẽ là phòng xét nghiệm tham chiếu trưởng điều hành hệ thống phòng xét nghiệm tham chiếu (tối thiểu 10 PXN tham chiếu) thực hiện hoạt động tham chiếu cho 90% cho các xét nghiệm thông thường.

- Đến năm 2025, mạng lưới phòng xét nghiệm tham chiếu (tối thiểu 25 PXN tham chiếu) có đủ năng lực thực hiện hoạt động tham chiếu cho 100% các xét nghiệm thông thường.

Liên thông, phối hợp, công nhận Quốc tế:

- Đến năm 2020, cơ sở vật chất, nhân lực, trang thiết bị của trung tâm KCCLXN đảm bảo đủ năng lực đáp ứng được các yêu cầu nhiệm vụ được giao (Đạt các tiêu chuẩn quốc gia: TCVN ISO 9001; TCVN ISO/IEC 17011, TCVN ISO/IEC 17043).

- Phối hợp với các tổ chức quốc tế CDC, WHO, IFCC, Roche,… chuyển giao công nghê quốc tế.

- Đến năm 2018 liên thông kết quả xét nghiệm đối với các PXN thuộc tuyến Trung ương và bệnh viện hạng I.

- Đến năm 2020 liên thông kết quả xét nghiệm đối với các PXN thuộc tuyến tỉnh.

- Đến năm 2025 liên thông kết quả xét nghiệm đối với các PXN trên phạm vi toàn quốc. Quản lý và giám sát chất lượng xét nghiệm y học - Ứng dụng công nghệ thông tin.