Bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Bộ Y tế Anh cấp phép đạt tiêu chuẩn châu Âu.

Ngày 21/4, ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, cho biết Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm do Bộ Khoa học Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất.

Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu. Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.

Sau khi được Bộ Y tế và chăm sóc xã hội Vương quốc Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và 1 số quốc gia tại châu Âu.

Trước đó, tháng 3/2020,  Việt Á cũng cho biết, 20 quốc gia đang đàm phán mua bộ sinh phẩm. Trước mắt, công ty sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này, Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).

Tại Việt Nam, UBND TP. Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và xuất khẩu tặng Italy.

Ông Việt cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với Covid-19 của bộ sinh phẩm test kit là hơn 2 tiếng.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện virus này là Real-Time RT-PCR. Bộ sản phẩm xét nghiệm do Bộ Khoa học Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp này.

Hiện tại năng lực sản xuất của công ty khoảng 10.000 bộ kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần (khoảng 30.000 kit/ngày), hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.

Chi phí sản xuất bộ kít đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ khoảng 400.000 - 600.000 đồng/test. Giá thị trường của CDC Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kít “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần. Theo lý thuyết, dùng cho 50 bệnh nhân.

Về ưu điểm của bộ test kít, ông Việt cho biết, các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á. Kết quả cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ và WHO hướng dẫn.

Ông Việt cũng khuyến cáo, người bình thường không thể tự mua bộ test này trên thị trường được vì yêu cầu phương tiện kỹ thuật chuyên dụng phải được sử dụng tại cơ sở y tế.

Trước đó, để đối phó với dịch Covid-19, Việt Nam đã có nhiều công trình nghiên cứu các loại Kit test nhanh virus SARS-CoV-2, trong đó bộ sinh phẩm real-time RT-PCR do Học viện Quân y phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện (công bố ngày 5/3), đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành để sản xuất hàng loạt tại Việt Nam.

Tại buổi ra mắt, Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, cho biết khi có kết quả nghiên cứu các nhà khoa học đã gửi đến tạp chí virus học quốc tế Vigology. Tạp chí này đã gửi nghiên cứu đến WHO, tổ chức này lập tức liên hệ với Học viện Quân y xin phép chia sẻ nghiên cứu tới các phòng thí nghiệm khác.

Phương Hà

Xem thêm