Việt Nam có thể sản xuất 10.000 bộ kit thử nCoV một ngày

Bộ kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy 100%.

Ngày 5/3/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ đã tổ chức họp báo công bố kết quả đề tài "Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)" do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện. Bộ kit sử dụng kỹ thuật sinh học phân tử (RT-PCR và realtime RT-PCR), sản xuất trên dây chuyền tiêu chuẩn ISO 13485, Labo kiểm định tiêu chuẩn ISO Class 8.

Chia sẻ tại buổi họp báo, Thứ trưởng KH&CN Phạm Công Tạc cho hay, trước diễn biến phức tạp của dịch Covid-19, ngay từ chiều mùng 6 tết Bộ KH&CN đã tổ chức buổi họp khẩn với các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu bàn về các định hướng nghiên cứu góp phần phòng chống dịch. Buổi họp đã thống nhất kiến nghị Bộ KH&CN tập trung vào các hướng nghiên cứu về dịch tễ học, vi rút học, phác đồ điều trị đặc biệt là chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kit) phát hiện virus SARS-CoV-2 hay corona chủng mới.

Bộ sinh phẩm realtime RT PCR one step phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV) được giới thiệu tại buổi họp báo.

Chỉ sau buổi họp vài ngày, Bộ trưởng Bộ KH&CN Chu Ngọc Anh đã ký quyết định phê duyệt đặt 4 nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia đột xuất góp phần phòng chống dịch bệnh, trong đó có đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Xác định rõ tầm quan trọng đặc biệt của việc phải sớm có bộ kít phát hiện nCoV để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19, các nhà khoa học thuộc Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã nỗ lực làm việc không mệt mỏi, đến hôm nay 2 đơn vị đã hoàn thiện quy trình công nghệ chế tạo được bộ kít real-time RT-PCR one step phát hiện nCoV.

Thứ trưởng Bộ KH&CN Phạm Công Tạc phát biểu tại buổi họp báo.

Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kít được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt bộ kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Vào 16 giờ ngày 3/3/2020, Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kít real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 08/08 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kít real-time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19.

Giám đốc Học Viện Quân y Đỗ Quyết phát biểu tại buổi họp báo.

Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết các thí nghiệm kiểm định tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại thực hiện tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy bộ kit đáp ứng tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.  

Kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm, tương thích với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế trong nước đều cho kết quả chính xác  ở tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Trung tướng Quyết cho biết thêm, khi có kết quả nghiên cứu các nhà khoa học đã gửi đến tạp chí virus học quốc tế Vigology. Tạp chí này đã gửi nghiên cứu đến WHO, tổ chức này lập tức liên hệ với Học viện Quân y xin phép chia sẻ nghiên cứu tới các phòng thí nghiệm khác. "Học viện Quân y đã đồng ý", Trung tướng Quyết nói.

Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á phát biểu tại buổi họp báo.

Ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, hiện Công ty nhận được nhiều đơn đặt hàng bộ kit này. Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần. Như vậy, năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid-19 bùng phát ở nhiều thế giới. 

Chi phí sản xuất bộ Kit đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400-600.000 đồng/bộ. Giá thị trường của CDC Mỹ cao hơn gấp 4 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại, ông Việt cho biết thêm.

Liên Cơ

Xem thêm